Autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali per uso umano

Un servizio dell'amministrazione provinciale dell'Alto Adige

Descrizione generale

Chi intende aprire un'attività di distribuzione all’ingrosso o di depositario di medicinali per uso umano deve munirsi di autorizzazione rilasciata dalla Direttrice / dal Direttore della Ripartizione Salute. L'autorizzazione è obbligatoria ai fini dell’avvio dell’esercizio.

Il legale rappresentante deve presentare domanda di autorizzazione all’Ufficio Govero sanitario almeno tre mesi prima del presunto avvio dell’attività.

Qui trova tutte le informazioni sui requisiti, sulla procedura da seguire nonché la relativa modulistica.

Sede dell’impresa in provincia di Bolzano.

Per i requisiti minimi vedi: Deliberazione della Giunta provinciale del 28 giugno 2016, n. 739

Per la nuova apertura o il trasferimento del deposito:

Modulo di domanda di autorizzazione (vai a “Modulistica e allegati”).

Alla domanda vanno allegati:

  • parere igienico-sanitario preventivo sul progetto rilasciato dal Servizio Igiene e sanità pubblica territorialmente competente per territorio ove ha sede la ditta;
  • dichiarazione sostitutiva che attesti il possesso del certificato di agibilità rilasciato dal Comune per quella destinazione d’uso;
  • planimetria dei locali in scala 1:100 con rapporti aereo-illuminanti e sezioni, in duplice copia;
  • dichiarazione di conformità degli impianti termico, idraulico, elettrico e di condizionamento (ove presente) alle vigenti normative;
  • dichiarazione d’accettazione incarico della persona responsabile / direttore tecnico, impegno a rispettare gli obblighi previsti dalla normativa vigente ed autocertificazione del possesso dei requisiti previsti (Vedi allegato);
  • relazione tecnica della persona Responsabile che, con riferimento a locali, installazioni, attrezzature, procedure etc., assicuri la buona conservazione e distribuzione dei medicinali previste dalle normative vigenti in materia;
  • elenco dei medicinali, gas medicinali o tipologia di medicinali per cui chiede l’autorizzazione con dettaglio dei farmaci da conservare e trasportare a temperatura controllata; (Vedi allegato)
  • copia dei contratti con il titolare AIC (solo per i depositari e i concessionari di vendita)

Per le altre modifiche dell’autorizzazione:

Modulo di domanda per la modifica dell’autorizzazione (vai a “Modulistica e allegati”)

N. 2 marche da bollo da 16,00 Euro: una per la domanda e una per il decreto di autorizzazione rispettivamente modifica.

Il pagamento della seconda marca da bollo è necessario solo in caso di accettazione della domanda.

Nel caso di realizzazione di una nuova struttura, di trasformazione, ampliamento o ristrutturazione di una struttura già esistente, il legale rappresentante deve preventivamente chiedere il parere igienico sanitario sul progetto al Servizio Igiene e sanità pubblica del Comprensorio sanitario competente.

Tale parere sul progetto va allegato alla domanda di autorizzazione.

Il grossista “full-line” con obbligo di dotazione minima (ex art. 105 del D. Lgs. 219/2006) deve munirsi, ai fini l’avvio dell’attività, anche dell’autorizzazione del Ministero della salute per il commercio all’ingrosso di sostanze stupefacenti e psicotrope. Per maggiori informazioni consulti il sito istituzionale del Ministero della salute.

Il rilascio dell'autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali è subordinato all’ispezione di una Commissione ispettiva.

Ogni modifica dell’autorizzazione deve essere preventivamente comunicata e autorizzata. A tal fine il legale rappresentante dovrà presentare domanda di modifica dell’autorizzazione (vai a “Modulistica e allegati”).

(Ultimo aggiornamento del servizio: 23/04/2020)

Ente competente

Ufficio Governo sanitario
Palazzo 12, via Canonico Michael Gamper 1, 39100 Bolzano
Telefono: 0471 41 80 50
0471 41 80 51
E-mail: governosanitario@provincia.bz.it
PEC: gesundheitssteuerung.governosanitario@pec.prov.bz.it
Website: http://www.provincia.bz.it/

Orario d'ufficio:

Lunedi, martedi, mercoledi e venerdi: ore 9.00 - 12.00

Giovedi: ore 8.30 - 13.00 Uhr, ore 14.00 - 17.30

Scadenze

La domanda di autorizzazione deve essere presentata almeno 3 mesi prima del presunto inizio dell’attività.